2007年12月13日，湖北宜昌市某藥店里出售的藥品琳瑯滿目。據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)管局12月12日正式公布并開始實施《藥品召回管理辦法》。 中新社發(fā) 劉君鳳 攝
12月12日，美國默克制藥公司宣布，主動在全球召回約100萬支可能受到污染的疫苗。據(jù)悉，其中1/10的疫苗已銷售到中國。目前，召回工作已在全球同步展開，但尚無不良反應(yīng)報告。
與美國默克制藥公司宣布全球召回疫苗的同一天，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第一個《藥品召回管理辦法》。
召回分兩類三級 一級召回：24小時內(nèi)停用
召回辦法規(guī)定，如果已上市銷售的藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括境外制藥廠商，都須按照規(guī)定程序召回。按照規(guī)定，為有利于風險控制，藥品召回分兩類、三級。
兩類即主動召回和責令召回。其中，責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動召回而未主動召回的，由藥監(jiān)部門責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級，一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，要在24小時內(nèi)通知停止銷售和使用；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的，召回時間應(yīng)在48小時內(nèi)；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回時間在72小時內(nèi)實施。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施。一旦決定藥品召回，必須馬上通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，立即停止銷售和使用，同時向所在地省區(qū)市藥品監(jiān)管部門及時報告。
-“甲氨蝶呤”事件 劣藥假藥害人不淺
從“齊二藥”、安徽假藥案，到最近發(fā)生的上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的“甲氨蝶呤”事件，無不反映出藥品安全對生命的重要。
今年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告，反映在上海和廣西的幾家醫(yī)院，白血病患兒使用“甲氨蝶呤”(治療兒童白血病的藥物)以后，出現(xiàn)下肢疼痛、行走困難等不良反應(yīng)癥狀。國家藥監(jiān)局在第一時間向社會告知，同時派出工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè)、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行全面調(diào)查，對原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進行了抽樣，同時采取了緊急控制措施，對有不良反應(yīng)的兩批藥品進行了暫時控制。
調(diào)查結(jié)果顯示，上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導(dǎo)致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責任事故。目前國家藥監(jiān)局已依法吊銷上海華聯(lián)制藥廠所持有的藥品生產(chǎn)許可證，沒收全部違法所得，并對其處以《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。同時，上海市公安機關(guān)刑事拘留了該藥廠相關(guān)責任人，并將依法追究其刑事責任。
-默克公司召回“普澤欣” 召回辦法實施后首個案例
美國默克制藥公司此次召回的“普澤欣”是該公司生產(chǎn)的B型流感嗜血桿菌疫苗，主要適用于5歲以下的嬰幼兒，可以預(yù)防由B型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎等嚴重感染。
據(jù)悉，此次在中國市場召回的“普澤欣”共計104930支，部分已經(jīng)銷往北京、天津、山東、浙江、福建、廣東、海南、四川等8省市，該批產(chǎn)品于今年10月在中國銷售。默克制藥公司目前正在與中國各級藥品監(jiān)管部門、疾控中心和經(jīng)銷商密切合作，并承諾確保召回批次疫苗的回收，同時將繼續(xù)密切監(jiān)控其產(chǎn)品的安全性。
對此，美國默克制藥公司、中國疾控中心、藥監(jiān)部門先后表示，已經(jīng)接種了召回批次疫苗的兒童家長如果有所擔心，可與其接種疫苗的接種點聯(lián)系。默克中國公司還發(fā)表聲明表示，在無菌檢測中，尚未發(fā)現(xiàn)召回批次的疫苗受到任何污染。同時，公司內(nèi)部不良事件報告系統(tǒng)檢索顯示，自今年10月1日至12月13日，尚未收到任何關(guān)于召回批次“普澤欣”的不良事件報告。
北京藥品監(jiān)督管理局和北京市疾控中心12月14日證實：召回批次疫苗在北京地區(qū)的購進量為2640支，但使用量為60支，剩余的2580支疫苗已經(jīng)全部進入回收渠道，不會再被使用。北京尚未接到有關(guān)召回批次疫苗的任何不良反應(yīng)事件報告。(喻京英)
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