中新網3月20日電 據國家藥監局網站消息，19日國家食品藥品監督管理局就《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》，公開征求意見。醫療器械存在安全隱患的，應實行召回。如不召回，將責令召回并處應召回器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，可能吊銷《醫療器械生產企業許可證》。
醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。
在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。
第三條 本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因使醫療器械在正常使用情況下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第四條 已上市銷售的醫療器械存在以下安全隱患的，應當召回：
(一)因設計、制造上的缺陷已造成人體傷害的；
(二)雖未造成人體傷害，但經檢測、試驗和論證，在特定條件下可能引發人體傷害的；
(三)不符合有關醫療器械法規的規定需要召回的；
(四)其他可能對人體造成傷害的。
第五條 醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能具有安全隱患的醫療器械進行調查、評估，召回存在安全隱患的醫療器械。
醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械。
第六條 醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該醫療器械，通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。
第七條 國家食品藥品監督管理局負責統一組織、協調全國醫療器械召回的監督管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械召回的監督管理工作。
第八條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。
第二章 醫療器械安全隱患的調查與評估
第九條 醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。
第十條 醫療器械生產企業應當對醫療器械可能存在的安全隱患進行調查。
藥品監督管理部門對醫療器械可能存在的安全隱患開展調查時，醫療器械生產企業應當予以協助。
醫療器械經營企業、使用單位應當配合醫療器械生產企業或者藥品監督管理部門開展有關醫療器械安全隱患的調查，提供有關資料。
第十一條 醫療器械安全隱患評估的主要內容包括：
(一)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或傷害；
(二)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或驗證能夠解釋傷害發生的原因；
(三)傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
(四)對人體健康造成的傷害程度；
(五)傷害發生的概率；
(六)發生傷害的短期和長期后果。
(七)其他可能對人體造成傷害的因素。
第十二條 根據醫療器械安全隱患的嚴重程度，醫療器械召回分為：
(一)一級召回：使用該醫療器械可能引起嚴重健康危害的；
(二)二級召回：使用該醫療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；
(三)三級召回：使用該醫療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第三章 主動召回
第十三條 醫療器械生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的醫療器械按照本辦法第十條、第十一條的要求進行調查評估，發現醫療器械存在安全隱患的，應當決定召回。
進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規定負責具體實施。
第十四條 醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關醫療器械經營企業和使用單位。
召回通知至少應當包括以下內容：
(一)這一產品可能有問題，需要召回；
(二)尚未銷售和使用的所有產品必須立即停止銷售和使用；
(三)接受醫療器械生產企業委托的負責直接銷售的經營企業，應當將召回通知轉發到被召回產品所在的其他單位(如果有需要)。
(四)對被召回的醫療器械如何處理的建議。
第十五條 醫療器械生產企業在啟動醫療器械召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，填寫《醫療器械召回事件報告表》(附件1)，并同時將調查評估報告和召回計劃提交給藥品監督管理部門備案。
醫療器械生產企業對境內第三類和境外醫療器械實施召回的，應當向國家食品藥品監督管理局和醫療器械生產企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案；對境內第一類和第二類醫療器械實施召回的，應當向醫療器械生產企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局備案，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當及時將有關情況向國家食品藥品監督管理局報告。
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