新華網北京4月2日電（記者呂諾、周婷玉）國家食品藥品監督管理局2日正式批準北京科興生物制品有限公司生產大流行流感疫苗，這標志著我國成為繼美國之后第二個具備人用禽流感疫苗制備技術和生產能力的國家，為我國在北京奧運會召開之前做好大流行流感疫苗儲備奠定了基礎。
食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛介紹，為防范高致病性禽流感病毒（Ｈ5Ｎ1）的人際傳播，食品藥品監管局批準北京科興生物制品有限公司和中國疾病預防控制中心聯合研制大流行流感疫苗，2007年4月疫苗研制進入二期臨床。今年3月28日，食品藥品監管局對大流行流感疫苗啟動特別審批程序，并于4月2日正式簽發了大流行流感疫苗的藥品批準證明文件和藥品批準文號。
食品藥品監管局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章說，這次是自2005年頒布實施《藥品特別審批程序》以來首次啟動特別審批程序。
中國疾病預防控制中心主任王宇說，食品藥品監管局許可疫苗生產，說明我國從疫情監測、病人發現、病毒分離鑒定、病毒基因改造、臨床試驗到工業化生產整個技術鏈條是完整的，實質性地完成了疫苗的技術儲備，也具備了實物儲備的條件。
北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東介紹，我國自主研制的疫苗，可以應對由Ｈ5Ｎ1型流感病毒引起的流感大流行，也能在流感病毒發生變異后，按照已經成熟的技術和工藝路線迅速采用新的變異株進行疫苗生產。目前已經有500多名志愿者接受了注射，疫苗的安全性和有效性得到了證實。
據了解，大流行流感疫苗不上市銷售，僅在大流行流感發生時或緊急情況下，在政府有關部門指導下啟用。
自2005年以來我國共有29例人禽流感病例，人禽流感的威脅仍然存在。王宇表示，今后我國還將進一步提高疫情監測水平，密切關注、分析病毒；同時對疫苗開展類型多樣化、提高有效性、降低可能出現的副反應的研究。
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