由第三軍醫大學教授鄒全明領銜團隊歷時15年研制的“口服重組幽門螺桿菌疫苗”(簡稱Hp疫苗)，日前獲國家食品藥品監督管理局批準頒發的國家一類新藥證書。這是迄今為止世界上首個Hp疫苗，標志著中國在預防幽門螺桿菌感染及相關胃病研究領域躍居國際領先水平。
記者從科技部23日舉行的發布會上了解到，幽門螺桿菌是一種定居于人胃部的細菌，是引起慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜相關淋巴瘤等多種上消化道疾病的罪魁禍首。它與胃癌發生密切相關，被世界衛生組織列為一類致癌因子。有關資料顯示，我國Hp感染者超過6億，每年胃癌死亡者約20萬人。如何預防和根治人幽門螺桿菌對人體的侵害，一直是國際醫學界的難題。
據第三軍醫大學校長王登高介紹，鄒全明教授帶領的研究團隊瞄準這一國際醫學難題，堅持面向國際生物科技前沿，在沒有相同疫苗參考的情況下，突破了許多關鍵性技術難題，獲取了一批原創性成果，包括Hp疫苗的設計原理、種子工程菌株、劑型配方等，首次創建分子內佐劑粘膜疫苗理論，并采取獨特的基因工程疫苗分子構建模式，在粘膜表面產生免疫力，解決了幽門螺桿菌在粘膜表面感染而難以防治的難題；采用特殊工藝和劑型，克服了胃酸、胃蛋白酶對疫苗的破壞作用，提高了疫苗的穩定性和有效性。
該疫苗是迄今為止世界上最早完成Ⅲ期臨床研究并獲得新藥證書的原創性Hp疫苗，可以預防幽門螺桿菌的感染。臨床研究表明Hp疫苗具有良好的有效性和安全性，預防幽門螺桿菌感染的保護率大于72.1%。在研制過程中，該研究小組已獲得國家發明專利8項，是一項具有完全自主知識產權的新藥。
據悉，該疫苗的研制和投資各方將進一步加強合作，加大工作力度，力爭早日實現產業化。
|
