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新華網合肥1月14日電(記者鮑曉菁)1月12日至13日,全國藥品安全監管工作會議在合肥召開。國家食品藥品監管局副局長吳湞在會上指出,2011年,全國藥品安全形勢總體情況良好,藥品安全保障能力明顯提高。2012年國家將進一步加大藥品監管力度,維護藥品市場良好流通秩序、提升藥品質量保障水平。
吳湞指出,2011年,國家局發布實施了新修訂的藥品GMP和《藥品不良反應報告和監測辦法》,藥品GSP修訂工作已完成網上公開征求意見,相關法規制、修訂工作取得新進展。加大了以基本藥物為重點的監督檢查工作力度,及時發現并處理了一些問題,取得了很好的社會效果。
此外,扎實推進了電子監管工作開展,在2011年4月1日首先實現了對所有中標基本藥物品種實施電子監管的目標。藥品監管更適應醫藥市場一體化、產業全球化的需求,正式實施了境外藥品GMP檢查,并獲得國際社會的高度關注,藥品安全監管國際化取得了實質性突破。
吳湞強調,2012年藥監部門要夯實基礎,完善藥品安全監管規章制度:要進一步明確四級監管機構的職責并建立聯動機制,國家局將組織研究全國四級藥監機構的職責分工、目標任務,切實落實責任制;要加強安監與注冊、稽查等部門的銜接配合,形成完整的監管鏈條;要完善藥品GMP認證檢查制度,建立科學合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制;要建立健全重大事項報告制度以及監管信息公開制度。另外,藥監部門將著力推動藥品GMP、流通領域監管、基本藥物質量監管和電子監管等重點工作的貫徹落實。