《生物醫學新技術臨床應用管理條例》征求意見，3月27日截止；醫務人員嚴重違規擬終生禁入

基因編輯臨床研究擬國家衛健委審批

近年來，醫學新技術研究中的安全和倫理問題多次引發社會關注。為規范生物醫學新技術臨床研究與應用，國家衛生健康委員會起草《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》（以下簡稱《條例》），并于2月26日起征求社會意見，截止時間為3月27日。

根據《條例》規定，今后，基因編輯等生物醫學新技術進行臨床研究和廣泛應用前，或必須經行政審批。

高風險生物醫學新技術臨床研究須審批

記者注意到，現行《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，醫療機構是倫理審查的責任主體，通過設立倫理委員會，對涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查。倫理委員會設立時應向衛生主管部門備案。

而《條例》規定，醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和應用必須經過行政部門批準。

其中，中低風險研究項目由省級衛生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛生主管部門審核后國務院衛生主管部門審批；研究成果轉化應用均由國務院衛生主管部門審批。

按照《條例》，衛生行政部門對臨床研究的審批主要包括學術審查和倫理審查。其中，學術審查主要包括6項內容，如開展臨床研究的必要性；研究方案的合法性、科學性、合理性、可行性等。

倫理審查主要包括9項內容，如研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；在辦理知情同意過程中，向受試者提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當等。

醫務人員違反規定如情節嚴重終生禁入

《條例》還規定了開展生物醫學新技術臨床研究醫療機構和項目主要負責人的條件。例如，擬從事臨床研究活動的機構必須是三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院，臨床研究項目負責人應當同時具備執業醫師資格和高級職稱。

針對現有規定處罰力度弱，無法形成威懾的問題，《條例》對醫療機構、醫務人員、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施。

例如，《條例》規定，醫務人員違規開展臨床研究和轉化應用情節嚴重的，吊銷其執業證書，終生不得從事生物醫學新技術臨床研究；有違法違規收入的，沒收違法違規所得，并處違法違規所得10倍以上20倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。提供虛假資料或采用其他欺騙手段取得醫療機構許可、臨床研究項目許可或轉化應用許可的，撤銷已批準的許可，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的相關申請。

高風險生物醫學新技術有哪些？

《條例》規定，高風險生物醫學新技術包括但不限于以下情形：

1.涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的，如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、干細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等

2.涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術在異種進行培養的

3.產生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術等

4.涉及輔助生殖技術的

5.技術風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目

《條例》規定如何監督管理？

國務院衛生主管部門建立統一的臨床研究與轉化應用監督管理信息平臺。省級以上政府衛生主管部門應當通過平臺依法及時公布臨床研究項目許可、轉化應用審查等信息。

省級政府衛生主管部門應當建立生物醫學新技術臨床研究和轉化應用信用檔案，對違規醫療機構和研究人員納入黑名單，對嚴重失信行為，實行部門聯合懲戒。

《條例》頒布前，已在開展生物醫學新技術臨床研究的，應當按照《條例》規定在6個月內完成臨床研究項目申請與審查。

■ 聲音

新技術風險管理目錄等配套細則應盡快出臺

“一般而言，生物醫學新技術是指應用新的科學原理、突破性的技術革新，對人的疾病診治和健康促進有重大影響的技術。”醫學倫理學專家、北京協和醫學院人文學院教授張新慶舉例說，例如基因編輯技術、克隆技術、可輔助診斷治療的醫學人工智能、異種器官移植等。

但這些技術也持續面臨著來自公共安全和社會倫理的爭議。例如，2015年中山大學研究員黃軍就“人類胚胎基因編輯事件”、2017年哈爾濱醫科大學教授任曉平“換頭術”，加上近期發生的“基因編輯嬰兒事件”、瘧原蟲治癌，社會各界對加強倫理審查和監管的呼聲強烈。

張新慶認為，新技術臨床試驗中的倫理問題由來已久，政策的制定不是空穴來風，也并非針對某個具體事件，但近期發生熱點事件，特別是“基因編輯嬰兒”或加速了條例的出臺。

在張新慶看來，我國自上世紀90年代建立醫學倫理審查制度至今，相關規定首次上升至國務院條例，有了更高的法律位階。而且，《條例》對違反倫理原則的處罰規定更詳細，處罰力度也更大。今后，醫療機構或研究人員一旦違規，將有明確的法律依據進行處罰。

更重要的是，《條例》提出兩級風險管理，省級、國務院衛生主管部門按新技術風險高低，分級審核。“審核權限在衛生主管部門，而不是區域倫理審查委員會，這也意味著更加嚴格的監管。”張新慶提醒說。

張新慶建議，《條例》出臺后應盡快出臺新技術風險管理目錄，以及相應的分類技術標準和倫理審查指南等配套細則，為省級和國務院衛生主管部門審批提供依據。另外，衛生主管部門在新技術臨床研究和應用過程中加強監督、指導，并進行階段性評估，及時發現問題并改進。（記者許雯 制圖/高俊夫）