各地藥品市場上近年出現了這樣一些產品，它們采用廣告轟炸的方式，宣稱能治病，有療效，然而卻沒有國家藥品監(jiān)管部門的審批文號，公開的“批號”是“衛(wèi)防保健字”。
這究竟是一個什么樣的批號？如何而來？是否合法？記者日前展開了追查。
偽藥“七粒清”揭出“健字號”黑幕
去年，一種名為“七粒清婦潔寶”的產品出現在全國各地的藥店中，這種宣稱能排除“陰毒”的神奇“疑似藥”，很多患者服用后卻出現了劇烈疼痛、腫脹、出血等癥狀。執(zhí)法部門也接到了大量受到傷害的投訴。
“七粒清” 說明書中寫明，它的成分為各種中藥，治療盆腔炎有效率達９７％，治療宮頸糜爛的有效率達９８％，治療陰道炎有效率達１００％。其包裝盒與說明書上標注：批準文號（2006）津衛(wèi)防保健字X007號。
這是一個什么樣的“批準文號”呢？
據記者了解，出具“津衛(wèi)防保健字”這一所謂“批號”的是天津市衛(wèi)生防病中心。這個中心的工作人員劉洪亮解釋：“這只是我們所做的安全鑒定檢驗報告的一個序號，證明該產品正常使用對人體健康無害?！?/p>
天津市衛(wèi)生防病中心檢驗員侯常春說，防病中心做的是衛(wèi)生安全鑒定，并不涉及產品的使用范圍和功能，只涉及安全指標。侯常春強調，這些衛(wèi)生安全鑒定是參照化妝品和消毒產品的標準進行檢驗得出的。
天津市衛(wèi)生局執(zhí)法監(jiān)督部門相關負責人也表示，所謂的“津衛(wèi)防保健字”多少號，不是衛(wèi)生行政部門批準證書的文號，沒有行政許可效力。
一個沒有行政許可效力的檢驗序號，搖身一變成了藥品批號，是否只有“七粒清”一種？
在南開區(qū)津永新大藥房，記者不到１０分鐘就發(fā)現了四五種打著“津衛(wèi)防保健字”“批準文號”的產品。在互聯網上搜索“津衛(wèi)防保健字”， 竟然發(fā)現相關文章有４０００多篇，除為“津衛(wèi)防保健字”產品作宣傳的外，在黑龍江、北京、廣州、河北等市場上標注“津衛(wèi)防保健字”的產品諸如“七粒清婦潔寶”“神寧”等都遭到過消費者投訴。
記者拿到一份名為“舒筋絡”的產品說明書，上面赫然印著：批準文號（２００３）津衛(wèi)防保健字０１２號。“舒筋絡”與“七粒清”有著驚人的相似之處：同樣標注了適應癥、療效和用法用量，同樣有著藥品之實，但又都堂而皇之地把一個“保健用品”的檢驗序號作為批準文號。
“假戶口”鉆了法規(guī)空子
記者致電生產“舒筋絡”的臺灣獨資企業(yè)天津宏宇有限公司，一位自稱來自臺灣的李姓負責人告訴記者，這個產品實質上是個藥。之所以不走藥的審批手續(xù)，是由于申請比較麻煩、費用高。申請外用藥至少花費七八十萬元，時間至少兩年。而如果做成保健用品的話，向衛(wèi)生防病中心申請也就只需幾萬元，方便快捷。而對企業(yè)來說，有了這個號后，在國內各地銷售，就沒有問題了。
這位負責人誤以為記者也是“同行”，還熱情地表示，如果要辦理類似的批號，他們有熟人，可以提供幫助。他向記者建議，首先要辦個公司，然后到防病中心談價格。
天津市藥監(jiān)局的藥品專家說，根據藥品管理法附則規(guī)定，凡是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥或者功能、主治、用法和用量的物質被稱之為藥品。這些產品明明就是藥品，卻不走藥品審批程序，實際上是為了逃避監(jiān)管。
這些產品為什么能打著“保健用品”的旗號上市，繞開藥品審批，獲得這個“假戶口”呢？
天津衛(wèi)生局執(zhí)法監(jiān)督處處長戴金增表示，衛(wèi)生行政部門的審批權限中并不包括類似的保健用品許可，衛(wèi)生防病中心相關字號僅僅是衛(wèi)生評價技術服務的一個評價號。
天津市工商局河東工商分局注冊科一位工作人員說，根據法規(guī)規(guī)定，保健用品不需要前置審批，只要企業(yè)能夠提供相應部門出具的有關鑒定證書，就可以在工商部門辦理營業(yè)手續(xù)。
劉洪亮一語道破：“目前保健用品沒有國家規(guī)定，也就無所謂審批還是不審批?！?/p>
原來，目前國家對市場上品種繁多的保健用品，尚沒有明確定義和統一的法規(guī)。據了解，目前只有陜西等省出臺了針對保健用品生產的地方性法規(guī)性文件。
利用國家法規(guī)空白，混一個糊弄百姓的“身份”，便可以堂而皇之地進入市場。不管是企業(yè)有意造假也好，還是相關部門默許也罷，目前各地越來越多的企業(yè)看好了這條“路子”。
天津市藥監(jiān)局的一位工作人員表示，隨著國家對新藥審批控制的加強，更多的企業(yè)可能會采用這種方式進入市場，欺騙消費者。
真藥有人管，“假藥”無人問
“七粒清”所作的宣傳在２００６年被國家工商總局認定為十大虛假廣告，卻為何仍在各地市場上公然銷售？記者了解到，除了法規(guī)缺失外，監(jiān)管部門之間缺乏銜接，也是最重要的原因。
天津藥監(jiān)部門一位負責人曾經在暗訪時發(fā)現，在藥店中公然銷售的一些產品，未經藥品監(jiān)督部門的審批。在打算查處時卻遇到了障礙：產品標有“津衛(wèi)防保健字”的字樣?，F行的監(jiān)管原則是“誰批準誰負責”，藥監(jiān)部門不好插手衛(wèi)生部門的工作，只好作罷。他對記者說，監(jiān)管的銜接問題導致一種怪現象：真藥有人管，“假藥”無人問。
應該負有責任的衛(wèi)生部門又做了什么呢？面對各地有許多消費者對此類產品的投訴，天津市衛(wèi)生部門多次強調，自己出具的證明只是一個證明產品無害的評價號，不是行政審批許可，而企業(yè)如何宣傳與衛(wèi)生部門沒有關系。
藥監(jiān)部門認為“我沒批準，不歸我管”，而衛(wèi)生部門則認為“不是行政許可，與我無關”，眾多違規(guī)企業(yè)就在這樣的監(jiān)管“盲區(qū)”中獲得了“成長空間”。
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，近年來，國家對藥品和保健品市場進行了規(guī)范，從２００１年１月１日起，藥品統一使用“國藥準字”的批準文號。從２００３年１０月１０日起，所有的“藥健字號”保健品的批準文號只能是“食字號”，納入食品藥品監(jiān)督管理局管理。而作為保健食品的“孿生姊妹”，保健用品則一直沒有統一的審批部門，體制上出現漏洞。
天津患者王萍說：“我們看到有國家部門的批號就放心了，哪里知道批號背后的名堂？市場上各種各樣的批號太多太濫了，老百姓霧里看花，誰又看得清楚！”
南開大學周恩來政府管理學院副教授朱旭峰指出，法律法規(guī)滯后和管理體制混亂的直接后果就是給不法企業(yè)生存空間，企業(yè)的違規(guī)成本極小，而患者又難以明辨是非。國家應該盡快出臺保健品管理法規(guī)，理順保健品監(jiān)管職能，避免多頭監(jiān)管造成的多頭不管，從源頭堵上漏洞。
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