|
第十條 從事互聯網藥品、醫療器械經營的,除符合第九條規定條件外,還應當具備下列條件:
(一)開展網上咨詢服務;
(二)銷售處方藥、甲類非處方藥的,建立執業藥師在線藥事服務制度,由執業藥師負責處方的審核及監督調配,指導合理用藥;
(三)建立藥品不良反應報告、不合格藥品召回制度;
(四)建立醫療器械不良事件監測、不合格醫療器械召回制度。
第十一條 互聯網食品藥品經營者應當將網址、IP地址等信息備案至原頒發經營許可或者備案憑證的食品藥品監督管理部門,同時應當在其網站首頁醒目位置公開其營業執照、經營許可證件或者備案信息,公示其執業藥師信息,并提供與食品藥品監督管理部門官方網站的電子鏈接。經營許可、備案信息發生變更的,互聯網食品藥品經營者應當及時更新。
第十二條 互聯網食品藥品經營者發布的食品藥品信息應當真實準確、合法有效;按照標簽標識和說明書管理規定,標注企業名稱、聯系方式、生產地址、生產日期、有效期、批準證明文件及有特殊要求的標識。
互聯網食品藥品經營者發布的食品藥品信息不得含有虛假、夸大的內容;發布的食品、保健食品信息不得涉及疾病預防和治療功能,未經注冊或者備案不得聲稱具有特定保健功能;不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑等藥品信息。
第十三條 互聯網食品藥品經營者應當按照《中華人民共和國廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規定》、《藥品廣告審查發布標準》、《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等規定發布食品藥品廣告,并注明廣告審查批準文號。
第十四條 互聯網食品藥品經營者應當按照經營質量管理規范的要求,履行進貨查驗和出庫復核義務,建立購銷電子臺賬,如實記錄食品藥品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨(購買)者名稱及聯系方式、進(銷)貨日期等內容。
第十五條 互聯網食品藥品經營者應當按照法律、法規、規章規定的條件儲存和運輸,保證食品藥品安全。
經營需要保鮮、冷藏或者冰凍食品的,應當按照相應的條件儲存和運輸。經營藥品、醫療器械的,應當按照標簽和說明書標明的條件儲存和運輸。
互聯網食品藥品經營者可以委托物流配送企業儲存和運輸,物流配送企業應當具備食品藥品質量管理規范所要求的儲存和運輸條件,保證食品藥品安全。
第十六條 互聯網食品藥品經營者應當按照國家有關規定向消費者出具發票等銷售憑證;征得消費者同意的,可以以電子化形式出具。電子化的銷售憑證,可以作為處理消費投訴的依據。
第十七條 互聯網食品藥品經營者應當保證食品藥品來源合法、質量合格,并留存完整有效的供貨企業資質證明、購銷憑證及電子臺賬記錄等不得少于5年。
第三章 互聯網信息服務備案
第十八條 本辦法所稱互聯網藥品信息服務,是指不直接從事互聯網藥品經營,通過互聯網向公眾提供藥品信息的活動。
互聯網藥品信息服務網站發布藥品廣告,應當遵守《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查發布標準》、《藥品廣告審查辦法》等規定。
第十九條 從事互聯網藥品信息服務的,應當向網站主辦單位所在地的省級食品藥品監督管理部門備案。辦理備案時,應當提交以下材料:
(一)企業營業執照;
(二)網站負責人身份證;
(三)藥品相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書;
(四)網站域名注冊的相關證書或者證明文件;
(五)項目服務說明書;
(六)網絡與信息安全保障措施。
食品藥品監督管理部門對備案材料齊全的,應當予以備案。
第二十條 互聯網藥品信息服務網站發布藥品信息必須科學準確,符合國家法律、法規、規章和規范性文件的規定。
不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的藥品信息。
第二十一條 從事互聯網藥品信息服務的,應當在其網站主頁醒目位置公示互聯網藥品信息服務備案信息。
第二十二條 備案事項發生變更的,應當在事項變更發生后十日內,到原備案機關辦理變更手續。
第四章 第三方交易平臺經營者
第二十三條 本辦法所稱第三方交易平臺經營者是指領取工商營業執照并提供食品藥品經營第三方交易平臺服務的企業法人。
第三方交易平臺是指在互聯網食品藥品經營活動中為雙方或多方提供網頁空間、虛擬經營場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等服務,供交易雙方或多方開展交易活動的信息網絡系統。
第二十四條 第三方交易平臺經營者自身從事互聯網食品藥品經營的,應當遵守第二章互聯網食品藥品經營者的規定。
第三方交易平臺經營者應當根據保證食品藥品安全的需要,建立并執行經營主體審查登記、產品信息發布審核、平臺內交易管理規則、交易安全保障、應急事件處理、消費者權益保護等管理措施。
第二十五條 第三方交易平臺經營者應當對申請進入平臺的食品藥品經營者資質進行審查,建立登記檔案并及時核實更新經營者公開營業執照、經營許可證件或者備案信息等內容。
個人通過互聯網銷售自產食用農產品的,應當通過第三方交易平臺開展經營活動。第三方交易平臺經營者應當對其真實身份信息進行審查和登記,建立登記檔案并及時核實更新。
第二十六條 第三方交易平臺經營者應當建立巡查制度,設置專門的管理機構或者指定專職管理人員,對發布的信息以及經營的食品藥品進行檢查,對發布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經營等違法行為以及發現食品藥品質量問題或者其他安全隱患,應當及時采取措施制止,并向食品藥品監督管理部門報告,必要時可以停止提供第三方交易平臺服務。
第二十七條 從事互聯網藥品交易服務的第三方交易平臺經營者,應當由執業藥師開展網上咨詢服務;銷售處方藥應當建立執業藥師在線藥事服務制度,由執業藥師負責處方的審核及監督調配,指導合理用藥。
第二十八條 第三方交易平臺經營者應當保存平臺上的食品藥品經營信息數據,保存時間應當至經營活動結束之日起不少于5年。
第三方交易平臺經營者應當保證原始數據的真實性,并應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段,確保互聯網食品藥品經營數據和資料的完整性和安全性。