新藥審批將實行集體責任制，申報材料造假最高將被罰款3萬元。同時，原來全部由國家食品藥品監督管理局進行的新藥審批工作將部分委托給地方藥監部門。昨天，國家食品藥監局發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，將于今年10月1日起施行。
《藥品注冊管理辦法》修訂 國家藥監局下放部分藥品審批權
新藥審批將實行集體責任制，藥品研制和申報注冊中的造假行為將受到嚴厲打擊，原來全部由國家食品藥品監督管理局進行的新藥審批工作將部分委托給地方藥監部門。昨天，國家食品藥監局發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于今年10月1日起施行。
新藥申報造假將受“三罰”
國家食品藥品監督管理局副局長吳湞表示，對于新藥申請中的弄虛作假問題，如果申報單位的申報資料弄虛作假，將進行經濟罰、資格罰和名譽罰。
吳湞說，申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，１年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處１萬元以上３萬元以下罰款，３年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，１年內不受理其申請。已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，５年內不受理其申請，并處１萬元以上３萬元以下罰款。
吳湞表示，今后要建立企業信譽體系。失信企業一旦上了“黑名單”，不僅其申報資格將受懲，其市場上的產品也將同樣受到處罰。
藥品審批權部分下放省局
藥品審批職能將部分委托給地方藥監部門。吳湞表示，《辦法》將部分國家食品藥監局職能明確委托給各省藥監部門行使，在保留了國家食品藥監局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委托省局進行審批，并且針對一些簡單事項的變更，明確了報省局備案的程序。今后，還將根據審評審批工作的實際情況有條件、有監控地對審批事項進行委托。他表示，新規是為了“明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局”。“將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。”
藥監部門須檢查生產現場
為防止申報資料造假，新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。此外，抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。使只有真正的創新藥才能取得新藥證書，提升了新藥證書的含金量。
新藥審批門檻大大提高
吳湞表示，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將鼓勵創新：一是對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率。二是縮小新藥的范圍，只有真正意義上的新藥才能領取新藥證書。吳湞說，過去改劑型也可以領取新藥證書，“這次我們重新修改了，只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證”。
此外，國家食品藥監局已著手起草《中藥審評的補充規定》，爭取與新修訂的《注冊管理辦法》在10月1日能夠同時實施。
“1年批萬種新藥”說法有誤
對“食品藥監局一年批一萬多種新藥”的說法，吳湞表示，這個說法不準確。“藥監局一年批一萬多種新藥”的說法應引自2005年國家食品藥品監督管理局批準的11086個藥品申請數量，其中包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥8000多個，并非全是審批的新藥數量。在一萬多個里，新藥的數量只占總數的10%，仿制藥占到審批總數的80%左右。這說明在這一萬多個審批事項里面，真正高水平藥品并不多，低水平重復現象比較嚴重。(記者 趙陽 )
三項制度約束新藥審評權
一是主審集體負責制
即主審和集體相結合的一種責任制，“就是不能由一個人說了算，要集體決定”。
二是審評人員公示制
“每個藥品審批的申報機構都可以通過網站查找這個藥誰在審。”
三是審批流程公開制
《辦法》規定要公開審評事項、審評標準、審評的過程和進度以及審評結果，“也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解，接受監督。”公開的內容包括兩類，審評事項收費標準、申報資料內容、申報程序、審批時間等一般事項對大眾媒體全部公開；還有一種是對申請人一對一的公開，內容包括企業自己申報資料審批過程、進度等商業秘密。
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