國家食品藥品監督管理局召開首次定時定點新聞發布會。中國網 張琳/攝
7月11日上午，國家食品藥品監督管理局召開首次定時定點新聞發布會，主要發布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。中國網進行現場直播，敬請關注！
針對新修訂《藥品注冊管理辦法》對新藥的注冊審批程序如何規定的問題，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞說：“這是我們要重點研究和解決的問題。在《藥品注冊管理辦法》當中，我們針對存在的問題，采取了一些相應措施，以有效控制申報數量，更重要的是提高申報質量。”
吳湞介紹，除了鼓勵創新方面的措施，新修訂《藥品注冊管理辦法》還有“兩個遏制”或叫“兩個提高”:
第一，提高改變劑型，改變給藥途徑的技術含量和水平。
過去這方面的標準比較低、門檻比較低，因此造成全都“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須采取新技術，提高技術含量，在提高藥品質量和安全性上下工夫，要跟原劑型比有明顯優勢。
第二，提高仿制藥的水平。
仿制藥過去叫做已有國家藥品標準，但兩者不完全相等。仿制藥和已有國家藥品標準的概念有區別。仿制藥和原創藥要成份一致、劑型一致、標準一致和有效性、安全性一致，仿制藥絕不是簡單的重復。
今后做仿制藥還要有可續性，仿制藥必須以在大生產條件下生產出來的樣品進行申報，能不能生產出仿制藥，就要看仿制藥生產樣品能不能做到和被仿制藥一致。
吳湞強調，新修訂《藥品注冊管理辦法》通過鼓勵創新，提高改劑型和仿制藥的控制水平，在某種程度上可以控制申報數量的增加，但是更重要的是能提高藥品注冊標準的科技含量和技術水平。（吳靜）
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