國家食品藥品監督管理局的官員8月3日表示,國家食品藥品監督管理局采取一系列措施,整頓藥品市場秩序,規范市場藥品行為,進一步加大藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度,加大對違法違規行為的打擊力度,確保上市藥品的質量。
他表示,第一方面,開展藥品專項企業檢查工作。根據國務院規定,國務院食品藥品監督管理局從2006年7月份開展整治藥品生產秩序專項行動,各級生產管理部門按照國家局《全國藥品生產專項檢查實施方案》要求,全面開展對轄區內生產企業GMP 檢查工作。截至2007年4月,全國一共吊銷6家藥品生產企業《藥品生產企業許可證》。
第二,強化日常監管,積極開展飛行檢查黃河跟蹤檢查。各級食品藥品監督管理局在開展藥品整頓同時進一步加強監管工作,將注射劑、生物制品、多組分生化藥品、被反復舉報的企業、接受委托生產比較多的企業等列為重點監管的對象。同時,對有舉報的企業實行飛行檢查,加大跟蹤檢查的力度,促進藥品生產企業自覺嚴格地執行GMP,強化企業作為藥品安全第一責任人的責任,消除一切安全隱患,并對檢查時的各種違法違規行為依法查處。
第三,對重點品種開展專項整頓工作。2007年在繼續深入開展整頓藥品市場行動的基礎上,根據全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議精神,國家食品藥品藥監局積極采取有力措施,開展了血液制品、疫苗、以及大容量注射劑生產專項檢查工作。
第四,向高風險品種生產企業試行派駐監督員工作。為加強對生產過程的動態監管,探索有效監管方式,國家食品藥品監督管理局將注射劑、生物制品和特殊藥品列為高風險藥品進行監管,并實施試行派駐監督員制度。目前,已向65家血液制品、疫苗生產企業派出84名監督員,部分省市,如陜西、山西、山東、福建、湖南、江西、湖北、內蒙古等省(自治區)還向轄區內所有的注射劑類藥品生產企業派出了檢查員,安徽省也完成了向大容量注射劑生產企業派駐監督員的工作。
第五,積極探索建立藥品監管長效機制,為適應新的歷史時期加強藥品監管工作需要,按照科學發展觀的要求,國家食品藥品監督管理局積極探索和建立科學監管長效機制,針對當前藥品安全監管的新情況、新問題認真研究,大膽創新,不斷研究新的監管模式和工作思路; 探索藥品監管模式和新的工作思路;探索藥品GMP檢查制度的新舉措;研究藥品安全評估機制;開展藥品質量受權人管理制度試點工作等。這是在廣東開展的。將藥品安全監管工作向全方位、全過程監控推進,提高藥品安全的監管效率。
經過近一年的專項整治,藥品生產企業的法律意識、責任意識和質量意識明顯增強,藥品生產行為進一步得到規范,藥品生產秩序得到好轉,專項整治工作取得良好反響。藥品生產環節專項整治是否深入進行,將直接影響政治工作的總體成效。國家食品藥品監督管理局將繼續加強監管工作,全面落實藥品生產企業質量責任和監管責任,確保藥品質量、防范藥品質量事故發生。(中國網)
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