10月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告,云南省紅河州6名患者使用完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號:2007122721、2007121511,規(guī)格:100ml/瓶)出現嚴重不良反應,其中有3例死亡。衛(wèi)生部、SFDA立即聯(lián)合發(fā)出緊急通知,叫停標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。
結合早前發(fā)生的魚腥草事件,以及SFDA隨后叫停魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液中藥注射液,人們不禁要問,中藥注射液為什么老出問題呢?難道所有刺五加注射液都不能使用了?
“不良反應”并不都意味著質量有問題
廣東省中醫(yī)研究所研究員劉法錦介紹,首先大家在概念上要區(qū)分“藥品不良反應”和“藥品質量問題造成的身體傷害”。據報道,湖北、山西等地有上百起刺五加注射液不良反應報告,但都屬于一般不良反應范疇,并不代表所有刺五注射液產品都有問題。
許多人認為,只有假藥、質量不合格的劣藥、醫(yī)務人員或者患者自己用藥不當,才會引起不良反應。事實上,劉法錦表示,許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下,可能在一部分人身上引起不良反應。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的有害反應,不同的人對同一種藥品的不良反應表現可以有很大的差別。刺五加注射液的不良反應主要有:皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐、注射部位疼痛、心悸等。
當然藥品質量不合格也可能給患者帶來有害反應。經國家專家調查組初步調查,此次刺五加注射液事件就可能是藥品質量不合格所導致的。劉法錦提醒說,應根據藥品檢驗機構的檢驗結果來確定藥品質量是否符合標準,大家不能認為有了不良反應就一定是藥品質量問題,也不能將因藥品造成的傷害事件都歸為是藥品的不良反應。
折射出質量把關不嚴問題
據國家藥監(jiān)局網站最新消息,中國藥品生物制品檢定所檢驗初步結果顯示,黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液部分批號的部分樣品有被細菌污染的問題。劉法錦坦言,雖然目前調查結果尚未明了,無法推測是廠家、流通環(huán)節(jié)還是終端出現問題,但相信如果相關機構嚴格把關產品質量,絕對不會出現今天的局面。
云南省“紅河刺五加注射液事件”專家組組長孫躍民在日前新聞通報會上表示,在州第四人民醫(yī)院檢查黑龍江省完達山制藥廠生產的這兩個批號的刺五加注射液時,發(fā)現這批藥從顏色上看深淺不一,有的看上去有些混濁,有的有橡皮鼓包。有專家分析說,為什么質量問題這么明顯的產品,居然還能堂而皇之地用于患者疾病治療,可見質檢等過程存在明顯漏洞,可能存在把關不嚴問題。
中藥注射液要慎用
中藥劑型選擇的合理與否是導致中藥安全性問題產生的一個誘因。廣東藥學院中藥學專家韓彬表示,臨床中常出現這樣的問題,同樣的藥,患者作為湯藥服用時相對安全,但注射使用時卻容易出現較嚴重的不良反應,2006年發(fā)生的“魚腥草注射液事件”就是例證。如果產品質量經過嚴格檢驗,療效及不良反應明確,劑型選擇合理,中藥注射針劑同樣可放心使用,并達到理想效果。
韓彬接著介紹,除劑型外,中藥不良反應還可與中藥配伍、個體差異等因素有關,不辨證使用中藥也是誘發(fā)不良反應的主要因素。中醫(yī)用藥講究的是在中醫(yī)藥理論指導下辨證施治,但在實際臨床中,在使用中藥過程中,常常存在不遵守辨證論治的原則、辨證不當、組方不合理的現象,往往導致配伍不合理,或超量使用,或療程延長等。
此外,劉法錦補充道,中藥品種復雜,而由于藥物基源不同,其所含的化學成分、生物活性和毒性也會有所差異,這也是直接影響中藥安全性的原因。我國地域遼闊,藥用資源極為豐富,中藥品種繁多,現有藥物基源8000多種,其中一些中藥的基源有數種甚至10多種,發(fā)生同名異物、同物異名、家種和野生混淆不清等情況都也是不可避免的。加上不同產地、不同采收季節(jié)和不同加工方法等因素,都會對中藥質量產生很大影響。（記者李劼 通訊員黃桃源）
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有關刺五加的問題解答
刺五加事件發(fā)生后,百姓對此產生了諸多疑問,國家食品藥品監(jiān)督管理局日前給予了專業(yè)解答。
如何正確閱讀藥品使用說明書?
藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹,患者服用前應該認真地閱讀,特別要認真閱讀其中有關本品適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹,服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。
說明書上列出了用藥方法,如肌內注射、靜脈注射、一天幾次等,一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數人的安全有效劑量,有些人因為個體差異,對藥品的作用特別敏感,很低的劑量就可能出現不良反應。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現。所以用藥前,即使認真地閱讀了說明書,按說明書的規(guī)定服用,也還要經常留心藥品的不良反應。
刺五加不良反應及嚴重不良反應有哪些?
刺五加注射液的不良反應主要有:皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐、注射部位疼痛、心悸等。嚴重時可出現過敏性哮喘、呼吸困難、喉水腫、過敏性休克甚至死亡等。
如何正確使用刺五加注射液?
刺五加注射液為處方藥,應嚴格按照說明書中的用法用量或遵醫(yī)囑用藥。在輸液時,滴速不宜超過每分鐘40滴,在輸液初始30分鐘內應加強監(jiān)護,發(fā)現不良反應應立即報告醫(yī)務人員,采取相應措施。
刺五加注射液有何用途?
刺五加是一種中藥注射劑,主要成分為中藥五加科植物刺五加,具有平補肝腎、益精壯骨的作用,用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作、腦動脈硬化、腦血栓形成、腦栓塞等,也可用于冠心病、心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合癥。
使用刺五加注射液應注意什么?
過敏體質的患者應慎用此產品,對刺五加產品過敏或使用刺五加產品出現過嚴重不良反應的患者禁用此產品。如發(fā)現藥液顏色變深、渾濁或產生沉淀、有異物、漏氣、玻璃瓶有細微裂紋及封口松動,禁止使用。
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