2009年2月11日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行2月例行新聞發(fā)布會。藥品注冊司負責人在會上通報2008年藥品注冊情況；新聞發(fā)言人顏江瑛就有關熱點問題回答提問。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉介紹，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）,日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《中藥品種保護指導原則》（以下簡稱《指導原則》），以提高技術門檻，體現(xiàn)中藥保護管理的前瞻性。
《指導原則》分為總則、一般要求、初次保護、同品種保護、延長保護期五個部分，主要內容和特點如下：
（一）明確標準，保護先進
強調了中藥保護品種的可保護性，突出保護先進的理念。
第一，明確臨床評價標準。
要求申請一級保護品種的臨床資料應能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展，或用于預防和治療特殊疾病；申請二級保護品種的臨床資料應能證明具有顯著臨床應用優(yōu)勢，或對某一主治疾病、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。
第二，突出保護先進性。
一是改變劑型品種應有試驗資料證明其先進性和合理性；二是對有重大工藝改進的品種，與原品種比較必須在服用劑量、制劑穩(wěn)定性等方面具有明顯優(yōu)勢；三是中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑應證明其組方合理性；四是注重質量穩(wěn)定性和可控性，申報品種的原料藥材應基原明確，主要藥味還應固定產(chǎn)地有相對穩(wěn)定的供貨渠道，以中藥飲片投料的應提供炮制方法及標準；五是單味制劑的主要藥效成分應清楚，并應有相應的專屬性質量控制方法。
（二）合理設定同品種管理要求
首先在初次保護中要求原研企業(yè)才能首次提出初次品種保護申請；其次明確了同品種定義，同品種生產(chǎn)企業(yè)可以自行判斷是否屬于同品種，并有較充分的時間開展同品種保護的相關工作；第三突出同品種質量考核，強調同品種與初次保護品種在生產(chǎn)質量方面的一致性，并合理調整了同品種保護申報資料要求，解決同品種逾期申報的問題。
（三）提高延長保護期門檻
一是強調申請延長保護期的品種應能證明其對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優(yōu)勢。二是要求企業(yè)必須按有關要求完成各項改進工作并提交相關資料；三是明確延長保護期的品種在臨床、藥理毒理、藥學等方面應較保護前有明顯改進與提高，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確、產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確，過程控制嚴格，質量標準可控完善，主治范圍確切，藥品說明書完善等。通過以上措施，全面提高延長保護期門檻，促進中藥保護品種質量和水平的不斷提高，帶動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
目前，共有1257個品種在保護期內，涉及1002家企業(yè)。《指導原則》的實施，將有利于解決過去保護門檻較低，保護品種過多以及同品種管理中存在的問題。
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