中新網2月25日電 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉今天指出，任何新的藥物都是要經過人體臨床試驗研究才能夠成為藥品，這是藥物研究的必經過程。中國采取了嚴格的措施，加強對藥品臨床試驗機構執行GCP情況的日常監督檢查，使受試者的權益在嚴格的審評審批下得到充分保護。
張偉說，現在已經上市的新藥都是經歷過臨床人體研究的過程的。臨床研究的過程本身也是有規律的，簡而言之就是要經歷批準上市前的一期、二期、三期研究，主要是對藥品的安全性、有效性進行科學研究，有些藥品上市后還要進行四期研究。
應該說臨床研究的活躍程度，與一個國家和地區藥物創新的能力是密切相關的，從世界衛生組織或者是美國國立衛生研究院(NIH)的網站上通過查詢臨床研究備案情況可以驗證這一點，每年在北美地區備案的臨床研究數量約在幾十萬，歐洲有十幾萬，我們亞洲地區是幾萬，在非洲地區就比較少了。近幾年，中國周邊的一些國家和地區像新加坡、韓國、日本、臺灣等都在以十分積極的態度加入全球同步臨床研究。
張偉接著說，藥品臨床試驗確實關系到受試者的健康和生命安全，中國政府一直給予高度重視。藥品管理法以及其實施條例明確規定，藥品臨床試驗必須經過批準方能開展；藥品的臨床試驗必須在經資格認定的醫療機構中進行；另外藥品臨床試驗機構必須按照《藥物臨床試驗管理規范》(GCP)的要求來開展臨床試驗。國家食品藥品監督管理局先后制定和發布了《藥物臨床試驗管理規范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，也開展了對藥物臨床試驗機構的資格認定，并且進一步加強了對藥品臨床試驗機構執行GCP情況的日常監督檢查。
GCP的核心，正是要通過受試者知情同意、倫理委員會對試驗方案的審核、以及規范的臨床試驗行為等科學手段來最大限度地保護好受試者的權益。除此之外，申請人申請進行臨床試驗，必須在事先完成藥學、質量控制以及在動物安全性評價方面的一系列研究工作，在此基礎上還要經技術審評部門嚴格的科學審評，方能獲得臨床試驗批準，這是一個比較嚴謹、科學的過程。應該說，在我國，受試者的權益在這種嚴格的審評審批下是得到了充分的保護。
張偉透露，去年，中國共批準773個品種開展臨床研究，其中化學藥品627個、中藥81個、生物制品64個。批準臨床試驗的藥物既包括治療常見疾病和多發疾病，如腫瘤、心血管方面的，也包括治療一些罕見性的疾病，如法布雷氏病等這些藥品進入臨床試驗。
張偉最后呼吁，希望在確保受試者權益和安全的前提下，能夠有更多的人參與藥物臨床試驗當中去，為醫藥新技術和新產品的研究探索和發展做出貢獻。（據新華網文字直播整理）
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