謝謝王主任的介紹。各位專家、代表早上好！我主要是從病毒方面，包括艾滋病、SARS方面的工作。艾滋病疫苗和有關試劑的質量控制是我們工作的一部分。今天很高興參加這次活動，結合我們的工作對艾滋病診斷試劑的研發狀況給大家匯報一下。
人類感染HIV病毒以后，病毒首先在肌體里面復制，下面的圖就是各個指標的反映模式。在復制的過程中，最先的是病毒核酸大量擴增。這個時候擴增量非常大，過一段時間以后能夠持續的維持低水平的核酸病毒量。在病毒擴張過程當中，很快會出現第二次抗原，再過一段時間這種抗體也會誘導出來。從病人感染到抗體檢測這段時間叫“窗口期”，在窗口期的時候，病毒傳染病非常高，這是一個常規的方法，抗體是監測不到的，但是感染率非常高。HIV感染以后，研究各種各樣的病毒試劑，對HIV病毒感染進行檢測。這種診斷試劑到目前為止，國際上、國內研究的試劑主要有以下幾種：抗體監測試劑，包括確認試劑，還有快速監測試劑，還有通過唾液和尿液的監測試劑。另外就是抗原檢測試劑，還有抗原抗體聯合體的試劑，還有核酸檢測試劑。
2008-12-01 09:43:49
最近幾年，對耐藥物學研究比較多，我們國內也有一些單位在研制耐藥性試劑，而且國外有兩家已經研制出了，有的在中國開始申報。下面我把每一類診斷試劑的情況，包括國內、國外的情況簡單向各位匯報一下。抗體檢查試劑主要是通常所說的免檢免疫的診斷試劑，到目前為止，這類發展到了第四代。在HIV剛剛發現的時候，那是85年，那個時候巴林診斷試劑第一代的特點是所用的抗原是完全從細胞提取的抗原，作為HIV的抗原來進行檢測。這種抗原包括細胞的成分比較多，而且病毒各個現段都有。隨后就發展到第二代診斷試劑，主要采用基因工程的辦法，對它有目的性的抗原進行工程表達，然后作為簡單試劑的抗原。但是第二代主要是檢測抗HIV病毒的另一個抗體，所以叫它間接法。這類診斷試劑在診斷過程中檢出相對比較晚，但是也有局限性。
2008-12-01 09:45:15
后來發展到第三代。在第二、第三代的時候涉及到了創新。在這個創新過程中，第二代是用于檢查，但是不是所有的能表達的抗原都能夠進行，也就是說到90年代初，國外能夠對這一進行改進，這種抗原可以很好的進行酶標被，它檢測的是總的HIV抗體，所以它的特點比第二代大大的提高了。第三代是我們國內和國際上使用的是關于臨床篩查的主流試劑。
2008-12-01 09:49:08
最近幾年發展到第四代診斷試劑。HIV抗體和抗原聯合起來，同時檢測。大家都知道，如果是聯合檢測，抗原、抗體肯定有反映，但是檢測的片斷不一樣。我們檢測抗體的時候是檢測模具抗體，檢測抗原的時候是檢測HTV2的抗原，這樣在一個反映里面既可以檢測到HIV抗體，也可以檢測到第二次抗原。通過前面的模式圖可以看到，第二次抗原出現比抗體出現早一些，這部分診斷試劑國外已經有了一些，國內有兩家已經開始注冊，也用于血液篩查。
我們對用于血液篩查的診斷試劑，從1994年下半年，就開始實行PP檢定。尤其最近，大家對PP檢查比較熟悉，實際在94年下半年，用于血液篩查的那個時候衛生部開始實行PP檢。包括乙肝抗原、乙肝抗體、血型，加上HIV抗體。當時在檢查的時候不是都合格的，不合格率有相當一部分，有專門的監督管理部門去監督。最近幾年，隨著工藝穩定，PP檢的合格率越來越高。從07、08年，基本上在HIV方面都是合格的。
2008-12-01 09:52:10
下面我給大家匯報2007年HIV診斷試劑，尤其用于血篩查的診斷試劑的情況。第三代在2007年所有進入PP檢查的診斷試劑有17家企業，總共生產103批，產量是7500萬人份，其中國產16家，有91批，國產產量是6800萬，占總產量的91%。進口的只有1家，是12批次，大約有600萬，大約占8.9%。07年第四代試劑共有3家，都是進口的，總共申報12批次，有600多萬人份。在07年全年用于血液篩查或者這類的診斷試劑，一共進入國內市場8100萬人份。其中在第三代、第四代中，我們的國產試劑占84.2%。所以說，大部分的診斷試劑用于血篩查的都是國產的診斷試劑。
我們對08年的診斷試劑的PP檢的情況也進行了總結。這個數據截止到9月底，第三代試劑到9月底總共有18家申報，有91批，有6500多萬，都是合格的。其中國產的是17家，有82批次，生產了6000多萬，約占95%。今年第四代診斷試劑除了前年的進口3家診斷試劑以外，我們還有兩家國產診斷試劑獲得了批準，正式生產，也投放了市場。在這五家企業當中，總共9個批次是200多萬人份，將近300萬，國產是49萬，剛剛開始申報，量比較少，明年可能會有所增加。進口的3家企業，是6批次，有200多萬人份，所以進口占多數，但是國內一些企業在研制這種試劑，全年總合格率到9月份是7000萬人份，其中國產的占71%左右。
2008-12-01 09:54:24
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