中新社北京四月二十日電 中國正著手進行藥品審評審批制度改革，科學配置審批資源，增加透明度，切實加強藥品審評審批權力監督制約。這是國家食品藥品監督管理局局長邵明立今天明確傳達出的信息。
邵明立在此間召開的《藥品注冊管理辦法》征求意見座談會上透露：改革將遵循強化藥品安全、鼓勵創新、發展中藥和民族藥、提高監管效能、健全責任體系等五項原則，盡快建立健全藥品審評主審負責制、藥品審評人員公示制、藥品審評審批責任追究制，實現藥品審評審批信息化，全面推行網上受理、網上審批、網上公示。
他說，二00二年十二月中國頒布實施的《藥品注冊管理辦法》對規范藥品的審批起到了積極作用，但也存在很多薄弱環節。其突出問題是注冊審評與監督管理脫節，一些單位片面追求經濟利益，在藥品注冊申報中大肆編造假資料、假數據；未能從法規上防止藥品研制低水平重復問題，產品同質化競爭加劇、行業盈利水平下降、甚至出現了多起嚴重的藥品安全事故；對權力的監督制約不到位，審評審批權力配置不合理，標準不完善，程序不嚴密，過程不透明，時限達不到要求。
針對這些問題，國家食品藥品監督管理局從去年起采取嚴厲措施，組織開展大范圍的藥品注冊現場核查，嚴厲打擊藥品研制和注冊申報中的弄虛作假行為，并專門成立修訂工作小組，于今年三月在網上推出《藥品注冊管理辦法》征求意見稿，公開征求公眾意見，“開門立法”。
邵明立稱，征求意見稿在引導和鼓勵創新方面制訂了具體條款，重新界定了新藥概念，建立特殊審評程序，對創新品種，設置不同的通道，提高審批效率；逐步取消對新藥技術轉讓及委托生產的限制。
據知，該局今年還將完成一百八十五項規章制度的立、改、廢工作，其中新制定五十三項、修訂五十二項、廢止八十項。
來自國家發改委、衛生部、科技部、勞動保障部、知識產權局、國家中醫藥管理局的官員和中國科學院、工程院有關院士、全國人大代表、政協委員以及資深藥品審評專家近四十人出席《藥品注冊管理辦法》征求意見座談會并提出了修改意見。(記者 曾利明)
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