伍紅英展示自己保存的丈夫所使用針劑的包裝盒。
核心提示
伍紅英是第一位對(duì)江西博雅免疫球蛋白產(chǎn)生懷疑的死者家屬。
5月27日下午，伍紅英目睹了丈夫輸液治療時(shí)死亡的過(guò)程。當(dāng)靜注第三支免疫球蛋白時(shí)，丈夫臉色煞白，呼吸急促，心跳驟停。醫(yī)生的解釋是，“癌癥病人隨時(shí)會(huì)猝死?！蔽榧t英搖搖頭，悲痛交加，當(dāng)即決定對(duì)丈夫遺體尸檢，并提出封存藥品的請(qǐng)求。很快，院方發(fā)現(xiàn)，接連發(fā)生的6例猝死案例驚人類似，皆可能因注射免疫球蛋白引起。
國(guó)家藥監(jiān)局下令召回江西博雅球蛋白的同時(shí)，迅速展開(kāi)調(diào)查，調(diào)查涉及了生產(chǎn)，銷售，運(yùn)輸，儲(chǔ)藏及臨床使用的所有過(guò)程。
回憶
輸?shù)谌庖咔虻鞍讜r(shí)猝死
萬(wàn)國(guó)明死了。
萬(wàn)國(guó)明因化療手腳麻木，被診斷為“格林利巴癥”，神經(jīng)科醫(yī)生開(kāi)出幾種藥物，配合“免疫球蛋白”對(duì)病人靜脈滴注。
妻子伍紅英守在他身邊。
5月27日17時(shí)許，注射開(kāi)始，萬(wàn)國(guó)明仍談笑風(fēng)生，并和妹妹通過(guò)電話，其妹描述他“聲音洪亮，精神很好”。19時(shí)起，開(kāi)始輸入免疫球蛋白，輸入第三支時(shí)，萬(wàn)國(guó)明突然臉色煞白，緩緩說(shuō)自己“胃疼，肚子疼”。
伍紅英立即叫來(lái)值班醫(yī)生。拿聽(tīng)診器檢查心跳后，值班醫(yī)生馬上開(kāi)始按壓心臟實(shí)施搶救。
剛畢業(yè)的兒子得知消息，從家里飛奔醫(yī)院。“晚上8點(diǎn)多，接到了媽媽的電話。跑到醫(yī)院，看到醫(yī)生正在給爸爸按壓心臟，醫(yī)生讓我?guī)兔Π采涎鯕庹?，由于管子連接不到，我安了幾次都掉了?！?/p>
兩小時(shí)前，兒子還在與父親聊天，父親讓他回家休息。“最后一句話是喊肚子疼，然后翻著眼說(shuō)不出話?！蔽榧t英說(shuō)。“大約晚上8點(diǎn)50分感到不舒服，前后時(shí)間不到5分鐘?！彪S后，主治醫(yī)師趕到，于21時(shí)20分宣布病人死亡。當(dāng)時(shí)，免疫球蛋白仍在滴注。
血液科一名李姓主任對(duì)家屬解釋，“癌癥病人隨時(shí)可能猝死?！?/p>
伍紅英質(zhì)疑，死者身上出現(xiàn)紫癜，輸液的時(shí)候猝死，不合乎道理。很快，家屬們?cè)诒粗袑?duì)注射的免疫球蛋白產(chǎn)生懷疑，要求立即封存輸液藥品，得到院方許可。但家屬隨即提出的提取死者病例的要求遭到拒絕，家屬當(dāng)晚決定要驗(yàn)尸。
萬(wàn)國(guó)明去世時(shí)49歲，半年前被診斷為淋巴瘤，開(kāi)始治療在上海，花費(fèi)達(dá)數(shù)十萬(wàn)，親朋負(fù)債傾囊相助。
5月，怕拖累親人的萬(wàn)國(guó)明要求在南昌本地治病，選擇了離家最近的南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院。
5月6日化療后，萬(wàn)國(guó)明出現(xiàn)身體麻木的化療反應(yīng)，醫(yī)院在5月8日至10日對(duì)其連用3天免疫球蛋白?！爱?dāng)時(shí)確實(shí)有效，神經(jīng)麻木的癥狀緩解了?！?月27日再次出現(xiàn)麻木狀態(tài)，醫(yī)生建議再次使用免疫球蛋白，一次6支。
驚心
用過(guò)該藥的7個(gè)病人死亡6個(gè)
在二附院，輸液后離奇猝死的案例共有6個(gè)人。萬(wàn)國(guó)明是第五個(gè)。這6例案例中，病人家屬都否認(rèn)醫(yī)院肯定的死亡前“病?！钡目赡苄?。
伍紅英在丈夫死亡當(dāng)天要求封存病歷未果，于28日從醫(yī)生手中搶回來(lái)的復(fù)印病歷中，死者家屬懷疑有幾頁(yè)系偽造。
當(dāng)天，伍紅英得知了第六例因免疫球蛋白離奇死亡的案例?！八勒呤桥裕蛲晁幒笊蠋臅r(shí)候呼吸驟停，這更加肯定了我們最初的猜想，我愛(ài)人原本好好的，絕不是正常死亡?！?/p>
伍紅英是唯一一個(gè)將丈夫遺體送去尸檢的家屬，“大概10天左右就會(huì)出尸檢結(jié)果”。
伍紅英為此保留了一個(gè)當(dāng)時(shí)使用的免疫球蛋白藥品包裝盒，為江西博雅生物制藥股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格為5%2.5g50ml的靜注用人免疫球蛋白(PH4)(液體)，批號(hào)為20070514，生產(chǎn)日期為2007年7月4日。
院方對(duì)伍紅英表示，“由于第六例癥狀輕的病人發(fā)生猝死，于是將6位注射過(guò)免疫球蛋白死亡的事件聯(lián)系在一起，進(jìn)行上報(bào)?！痹悍皆嘎?，曾有7人用過(guò)該藥，已經(jīng)死亡6個(gè)。由于最后一名患者病癥較輕，死亡突然。6位病人生前都用過(guò)江西博雅生物制藥公司所生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，死亡癥狀類似，是呼吸、心跳驟停。于是，醫(yī)院判斷，連續(xù)6名病人的死亡，可能與該藥有關(guān)聯(lián)。
江西博雅生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，在江西各大醫(yī)院正常使用多年，國(guó)內(nèi)亦無(wú)不良報(bào)告，于是懷疑的焦點(diǎn)集中到這些批次為20070514的藥品上。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、江西省食品藥品監(jiān)督管理局、江西省公安廳、江西省衛(wèi)生廳聯(lián)合派遣的調(diào)查組，在事件發(fā)生后，分別在南昌第二附屬醫(yī)院和博雅公司進(jìn)行調(diào)查。
調(diào)查
致命藥品問(wèn)題到底出在哪個(gè)環(huán)節(jié)
6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立抵達(dá)南昌。國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，初步檢測(cè)結(jié)果，“部分樣品存在異常”。
伍紅英稱，當(dāng)時(shí)被封存的直接導(dǎo)致其老公死亡的“第三支免疫球蛋白”還在醫(yī)院，應(yīng)該拿去化驗(yàn)。但院方未對(duì)其作出任何答復(fù)。
記者將家屬死亡病歷癥狀描述送至南昌某醫(yī)院，一名內(nèi)科專家表示，造成死亡的原因沒(méi)有定論前，只能揣度。“藥物的作用機(jī)制致使出現(xiàn)心臟和呼吸驟停，是靜注藥物抑制了呼吸系統(tǒng)、胃疼的癥狀直至嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。此外，照家屬的描述，死者出現(xiàn)‘紫癜’，應(yīng)是血小板減少的癥狀，靜注藥品污染，導(dǎo)致突發(fā)性凝血癥產(chǎn)生。”
該醫(yī)生指出，“免疫球蛋白有著嚴(yán)格的儲(chǔ)藏要求，要在2℃~8℃避光的環(huán)境下保存和運(yùn)輸，稍有不當(dāng)就可導(dǎo)致藥品變質(zhì)。”其認(rèn)為，萬(wàn)國(guó)明進(jìn)行尸檢的結(jié)果，是非常重要的證據(jù)，可以同藥品檢測(cè)結(jié)果相對(duì)證，得到最準(zhǔn)確的答案。
6月6日，撫州市贛東大道，江西博雅藥廠。它緊臨原料庫(kù)“撫州血站”，如今藥廠生產(chǎn)運(yùn)行情況正常，但大門緊閉，管制森嚴(yán)。
江西博雅是國(guó)家衛(wèi)生部血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)單位，國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)大中型企業(yè)，主要產(chǎn)品為人血白蛋白、靜脈注射人免疫球蛋白等。
事件發(fā)生后，博雅公司認(rèn)為面臨公共關(guān)系危機(jī)，任命該廠銷售部門負(fù)責(zé)人朱伯俊為媒體發(fā)言人，此前，朱伯俊曾對(duì)外宣稱，對(duì)該廠產(chǎn)品有信心，“為何出事的只有一家醫(yī)院用的藥？”他們也很期待調(diào)查結(jié)果。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在苛刻的藥檢程序管理下，藥品問(wèn)題很可能出在流通環(huán)節(jié)。“出廠日期和使用日期間隔近一年”成為調(diào)查重點(diǎn)。
一名當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司業(yè)務(wù)員透露，“在江西免疫球蛋白相對(duì)好買多了，因?yàn)槭?nèi)有大型生產(chǎn)企業(yè)。在外省一些地方，為得免疫球蛋白針劑，很多人跨省治療或購(gòu)買，因?yàn)閲?yán)格的出產(chǎn)監(jiān)測(cè)管理制度限制了其產(chǎn)量，但它的需求量相當(dāng)大，所以某些經(jīng)銷商會(huì)囤貨加價(jià)?！庇捎诿庖咔虻鞍變?chǔ)存要求嚴(yán)格，流通環(huán)節(jié)多，時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可能會(huì)影響藥品的保質(zhì)系數(shù)。
結(jié)果
謎底可能在一周之內(nèi)揭開(kāi)
6月5日，調(diào)查工作緊張進(jìn)行。江西省食品藥品監(jiān)督管理局的保安，不時(shí)要將來(lái)自全國(guó)各地的記者們請(qǐng)走，因?yàn)樵摼謱?duì)外發(fā)言的辦公室“現(xiàn)在人都不在”。
撫州市藥監(jiān)局實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)了檢測(cè)博雅庫(kù)存藥品的任務(wù)，初步結(jié)果表明，庫(kù)存藥品還沒(méi)檢測(cè)到異常。6月4日，調(diào)查組在博雅工廠內(nèi)庫(kù)存的20支樣品中抽取了9支，分別在小白鼠身上做了實(shí)驗(yàn)，“小白鼠很安全”。
調(diào)查覆蓋整個(gè)生產(chǎn)流通及醫(yī)院對(duì)藥品儲(chǔ)存及使用的所有環(huán)節(jié)。專家組成員收集了20070514批號(hào)產(chǎn)品所有檢驗(yàn)和包裝過(guò)程的資料。從博雅進(jìn)貨的所有經(jīng)銷商，都已被列入調(diào)查范圍。
對(duì)醫(yī)院方面，伍紅英回憶，“當(dāng)天下午在注射球蛋白時(shí)，為確保其藥效，藥品確實(shí)是分支拿來(lái)的，打完一支，護(hù)士迅速去取藥來(lái)?yè)Q，來(lái)之前是冷藏保存的?！?/p>
6月5日，調(diào)查組南昌當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T傳出信息，從接藥起，二附院對(duì)此批藥品的冷藏環(huán)境一直控制在7℃以下。
6月6日，顏江瑛在新聞發(fā)布會(huì)上公布了調(diào)查組最新準(zhǔn)確數(shù)字，并在言語(yǔ)中透露出一絲端倪?！敖鞑┭派镏扑幱邢薰旧a(chǎn)的這批藥品，總共銷售9575瓶，已經(jīng)使用2979瓶，用于檢驗(yàn)349瓶，召回和封存6247瓶，所有問(wèn)題藥品已查實(shí)下落，得到控制?！?/p>
她認(rèn)為，2007年廣東佰億藥業(yè)有限公司因違規(guī)生產(chǎn)，靜注人免疫球蛋白出現(xiàn)不良事件，和此事相比，雖然都涉及靜注人用免疫球蛋白藥品，但“原因有所不同”。藥品是同一種，但“兩個(gè)事件不好相提并論”。
這正符合江西博雅廠方代表所言，“我們對(duì)藥品的質(zhì)量有信心?！?/p>
目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品生物制品檢定所從5月29日開(kāi)始每天24小時(shí)進(jìn)行藥品樣品檢測(cè)工作，“藥品檢測(cè)是一個(gè)比較復(fù)雜的過(guò)程，不僅要做物理、化學(xué)、生化檢測(cè)，包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，要涉及很多的方案，拿出最后的科學(xué)證據(jù)。所以我們正在等待最終的檢測(cè)結(jié)果?！鳖伣f(shuō)。
記者連線北京中檢所工作人員，其稱，最后的結(jié)果可能在一周內(nèi)公布。(晚報(bào)記者 馬靜 文/圖)
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