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四、保障措施
(一)完善保障藥品安全的配套政策。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，提高準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)數(shù)量，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中；支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展；大力扶持中藥、民族藥發(fā)展，促進繼承和創(chuàng)新。研究完善藥品經(jīng)濟政策，對已達到國際水平的仿制藥，在藥品定價、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，形成有利于提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的激勵機制。完善加強藥品安全的科技政策，強化科技對藥品安全的支撐作用。實施重大新藥創(chuàng)制等國家科技重大專項和國家科技計劃，支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新，提高藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力。以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，推進藥品安全研究工作。
(二)完善藥品安全法律法規(guī)。推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國藥品管理法》。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例。
(三)加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機制，推進專職化的藥品檢查員隊伍建設(shè)。充實國家和省兩級藥品審評評價、檢查認證、監(jiān)測預(yù)警力量，確保藥品再評價、再注冊等工作順利開展。深化藥品行政審批制度改革，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審批程序。各級政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費納入財政預(yù)算，加大經(jīng)費投入。加強基層、邊遠地區(qū)和民族地區(qū)藥品安全保障能力建設(shè)，改善基層執(zhí)法條件。加強與國際組織、國外監(jiān)管機構(gòu)和民間機構(gòu)的交流與合作，借鑒國際先進監(jiān)管經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)管能力和水平。
(四)全面落實藥品安全責(zé)任。按照“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進一步健全藥品安全責(zé)任體系。企業(yè)要切實履行藥品安全主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格藥品出廠、銷售，及時召回問題藥品和退市藥品。開展企業(yè)信用等級評價工作，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。監(jiān)管部門要認真履行監(jiān)管職責(zé)，加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷售藥品，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，及時進行風(fēng)險提示，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，確保用藥安全。地方各級政府負責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測評體系，建立考核評價和責(zé)任追究制度。健全各級藥品監(jiān)管機構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，確保藥品監(jiān)管機構(gòu)依法獨立開展工作。
(五)完善執(zhí)業(yè)藥師制度。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。
(六)加強對規(guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實施方案，做好相關(guān)任務(wù)的實施工作。2013年年中和2015年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核，評估和考核結(jié)果向國務(wù)院報告。