中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。
記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。
自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面加強藥品注冊全過程的監管，經過近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊出現了可喜變化：申報數量大幅減少，申報質量不斷提高，申報機構更加趨于理性，藥品研發呈現新的局面。
從2007年10月1日至今年6月底，國家食品藥品監督管理局共受理藥品注冊申請4403件，年申報數量減少2/3。其中，創新藥84個、仿制藥1682個。
此外，新《藥品注冊管理辦法》實施至今，同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經幾乎沒有重復申報現象。
從批準情況看，2009年1-6月國家食品藥品監督管理局批準新藥臨床申請173件；新藥生產申請238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請1074件；進口藥申請388件。
綜上可見，藥品注冊申報總量減少，重復申報減少，質量明顯提高，結構發生改變，這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發日益符合國情，新的《藥品注冊管理辦法》的實施導向正確，達到了預期目標。(張曦戈)
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