中國醫藥報社記者:
我想問一下張偉司長，您剛才介紹了今年上半年有八個一類新藥的批件，請介紹一下哪八個新藥？用于治療方面哪些企業申報的？對于合資和外資企業來講，我想請教一個問題，進口藥品的轉讓和過去有什么變化，這個新的規定對于合資和外資企業在資源配置上以及參與產業競爭上會產生什么影響？謝謝。
2009-09-08 10:41:25
張偉:
今年1-6月份批準的新藥里面，或者一類新藥里面有這么幾個：一是鹽酸安妥沙星片劑，從化學結構來說是屬于新化學結構，這是我國具有自主知識產權的產品。前一段時間大家從媒體上也看到了，這是一個奎諾酮類抗生素。除此之外，還有預防用的生物制品，凍干A、C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和其他新的化學復方制劑。
2009-09-08 10:54:44
顏江瑛:
剛才這位記者朋友提到關于對外資企業的一些看法，先請西安楊森制藥公司的注冊總監李衛平先生回答一下這個問題。
2009-09-08 10:54:56
李衛平:
大家好。我是西安楊森的，因為西安楊森是既有國外的股份，也有像中國醫藥工業公司、陜西醫藥工業公司國內的股份，算是合資企業。《藥品技術轉讓注冊管理規定》，對我們來說也是一個利好的消息。因為過去的法規，對于尤其是進口藥轉當地生產有一定的限制。一個企業自己把產地從國外移到國內，實際上有利于國內生產發展技術提高的，在過去的法規要求里面按照防治要申報，從新進行試驗，這個樣子導致了地產當地化生產要耗13年左右的時間才能讓它進口落地，既不利于中國患者對于藥物可及性的要求，也不利于對于整個公司產業配置、產業調制的要求，也不利于對于整體降低醫藥成本這個社會需求。這個規定出臺之后，可以將進口藥向當地國內生產變為一個簡單的產權變更，從技術轉移變成產權變更，可以在一年內獲得批準。這樣對于西安楊森這樣的企業來說能夠整合資源，把國外的生產轉入國內來做。既有利于企業的產權的配置，也有利于咱們國家醫藥經濟的發展，這是我的看法。
2009-09-08 10:55:26
卓永清:
今天很高興有這個機會在這里發表我的看法，對于中國的制藥企業還有對所有外資的研制藥品的企業都是一個新的起點，或者是一個里程碑。在座的官員們還有記者朋友們都知道，我們中國幾乎被稱為是世界的工廠。我們各式各樣的日常用品都在世界上具有舉足輕重的位置，為什么到美國去買藥找不到中國生產的藥，但是有一大堆中國生產的日用品，這有一個很重要的起點，就是委托生產。對于國際的品牌來講，以前想要利用中國非常優越的競爭條件在整個藥品從研制開發到生產，一直到流通環節上，怎么讓中國很重要的力量發揮它應該有的優勢呢？原來的委托制造制約中國。我們看到中國已經有企業已經達到CGMP的要求，今天出臺這個新的法規，更能夠讓全世界品牌的這些廠家，可以把其中一個很重要的價值鏈放到中國來，也就是這個價值鏈不只為了中國，也為了全世界。當有了制劑，我們這些民營的廠家們，合作的廠家可以找到很多，把我們的技術做轉移。當然這里面還有很重要的商標授權的部分，這兩個條件的配合之下，將來中國藥品走出世界市場是絕對有這個機會的。所以我們很高興看到這樣一個新的規定出臺。
2009-09-08 10:59:00
卓永清:
另外，剛才李總監提到，原來是我們自己仿制自己，國際上覺得比較奇怪，現在沒有這個問題出現。對工藝水平的要求不斷提高，相對來講，對于國際上知名的廠牌在做技術轉移的時候能夠更有信心的在國家正確的指導下把技術轉移做得更好。原來很多進口的藥品到中國來都需要進行各式各樣的包裝，這樣對于技術轉移規定出臺以后，我想可以開辟一條新路，就是讓原來進口的產品也可以在國內找到適當的合作廠家，原來都要自己來開工廠，這樣的條件下就會限制很多工作，只能用進口的方式進來。但是新的規定出臺以后，開拓了很多的新路，讓國外藥廠和國內藥廠有一個更大的合作空間，這是我對新的法規出臺我們協會還有我個人的意見。謝謝。
2009-09-08 11:02:49
張偉:
我簡單補充一點。這個轉讓規定立足點不光在國外企業，剛才牛總也介紹了，我們從監管角度強調一下，從發展角度來說，企業叫利好消息，我們希望能夠推動行業的發展。大家知道，中國藥品生產企業過去品種的同質化和低水平重復研發的現象還是比較嚴重的。包括企業多小散的格局還沒有根本的改變，應該說現在市場產品企業的競爭還是比較激烈的。新的技術轉讓政策的出臺，有利于企業間包括企業內部來調整產品的結構。有些東西可以通過購買來實現，而過去還非要去仿制，甚至集團內的產品也要仿制，通過仿制實現轉移。
另外我們也希望企業通過產品結構的調整，比如說企業可以把注射劑或者是一些口服制劑分別按照區域行業來劃分，按照品種來劃分，可以集中來進行生產，或者某些制藥產品都集中在一個企業生產。這樣有非常重要的推動作用，當然企業的兼并重組肯定是要發生的。總的來說，我們還是要通過政策的實踐來檢驗這個政策是否可以達到我們預期的目標。
2009-09-08 11:05:07
健康報記者:
張司長您好，請教一個問題，材料中有一個數據說藥品生產企業批準文號有一半以上在閑置，能否解釋一下造成這樣大量閑置的因素有哪些？第二個問題，在解決大量閑置的問題中，頒布了技術轉讓的規定，讓資源流動起來，在藥品再注冊過程中如何對待這些大量閑置的藥品批準文號？謝謝。
2009-09-08 11:07:11
張偉:
現在大量文號閑置更主要的原因在市場方面，有很多企業因為原料、輔料的價格問題，當然也有企業的市場開發能力還有臨床價值方面可能企業不能在市場上獲得很大的擴展，所以說文號閑置了。另外一個側面也反映了中國目前的生產，企業的產能應該還是比較大，或者說產能也有過剩的情況存在，這一點業界的老總更有發言權。
另外文號閑置，我想如果通過技術轉讓，剛才也說到了如果開發一個品種、仿制一個品種，投入成本肯定要比技術轉讓的成本要高，我想如果能夠通過購買，當然這里面可能會有競爭了。另外一個購買是這樣，我有同類的產品，我的市場銷售的產品不錯，但是我仍然有競爭的權利，我可以通過購買，可以買競爭對手的產品買下來，實際上我也是對市場的一種拓展。
關于再注冊和所謂對文號閑置產品的關注，這次我們做了非常認真和慎重的研究，應該說這是企業的所屬權，確實通過這幾年申報下來也是不容易的，所以不能輕易地說它就沒有資質來獲得再注冊。但是我想企業要想再注冊，必須按照相應的要求來完成相應的工作。所以我們在再注冊的設置條款里面也增加了要求，肯定不等同于已經有上市銷售的這些，或者已經在進行銷售的品種，在進行生產的品種。因為沒有生產的品種，可能會有一些長期不生產的風險存在，所以一旦要啟動生產肯定設置了一些技術的要求、現場檢查、樣品制作、工藝驗證等等，這些都是在再注冊的管理規定里面做出了要求。
2009-09-08 11:07:58
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