顏江瑛:
我補(bǔ)充一下，這個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓不是單純的由轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)給受讓方，在轉(zhuǎn)讓過程中為什么叫注冊(cè)管理規(guī)定呢？有一個(gè)很重要的是風(fēng)險(xiǎn)控制。如果國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為這個(gè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于效益的話，我們就不允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓，同時(shí)在轉(zhuǎn)讓的過程中，如果說我們需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，該做的還是必須要做。前提是要保證轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，這是我們要重點(diǎn)關(guān)注的。
2009-09-08 11:10:35
張偉:
另外要補(bǔ)充的一點(diǎn)是，如果一些優(yōu)勢(shì)企業(yè)收購了其他企業(yè)以后，對(duì)這些產(chǎn)品肯定是要甄別的，一些沒有市場(chǎng)前景的不是很好的品種不會(huì)再保留，就會(huì)注銷掉。這樣也會(huì)使我們批準(zhǔn)文號(hào)的總量會(huì)減少，會(huì)把一些覺得有市場(chǎng)前景的產(chǎn)品進(jìn)一步開發(fā)、提高質(zhì)量，完善工藝。我們也希望優(yōu)勢(shì)企業(yè)是這種兼并、是這種重組，而不是簡單的資產(chǎn)重組，更多的是質(zhì)量安全的保證。
2009-09-08 11:12:01
顏江瑛:
我們和大家溝通的時(shí)候曾提到，這個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以使研發(fā)資源有效地利用，可以使我們申報(bào)的盲目性有效的下降，這也是我們技術(shù)轉(zhuǎn)讓要達(dá)到的一個(gè)目的。
2009-09-08 11:14:26
成都商報(bào)記者:
我想問關(guān)于甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)情況，現(xiàn)在甲型H1N1流感疫苗有多少企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)了？產(chǎn)量能達(dá)到多少？現(xiàn)在甲型H1N1流感疫苗都是國家儲(chǔ)備統(tǒng)一調(diào)配進(jìn)行的，普通民眾想買的話，如何可以買到？價(jià)格是多少？
2009-09-08 11:15:31
張偉:
9月2號(hào)和4號(hào)已經(jīng)批準(zhǔn)了北京科興、河南華蘭兩家企業(yè)生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。現(xiàn)在我們正在根據(jù)其他企業(yè)申報(bào)資料的情況進(jìn)行后續(xù)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評(píng)審批工作，預(yù)計(jì)在9月中下旬這些企業(yè)的審評(píng)審批結(jié)果都會(huì)陸續(xù)出來，只要是符合技術(shù)審評(píng)要求的我們都會(huì)批準(zhǔn)。產(chǎn)能這里面影響因素比較多，企業(yè)的準(zhǔn)備情況，特別是雞胚的情況、毒株的情況比較復(fù)雜，不好估計(jì)，但是我想我們國家的政府和企業(yè)都在下大氣力，集中優(yōu)勢(shì)、集中力量來最大限度的擴(kuò)大我們的產(chǎn)能，來開動(dòng)我們的生產(chǎn)。能夠?yàn)槲覀兊囊咔榉揽靥峁└噘|(zhì)量有保證、更加安全的疫苗。
關(guān)于接種的問題，要看衛(wèi)生部門，要問疾病控制部門，至于國家確定是免費(fèi)還是有償?shù)模善渌块T來確定。
2009-09-08 11:16:12
顏江瑛:
國家衛(wèi)生部門會(huì)制定甲型H1N1流感疫苗的策略，相關(guān)問題可以咨詢衛(wèi)生部。
2009-09-08 11:19:38
香港新聞臺(tái)記者:
有關(guān)甲型H1N1流感疫苗的問題，因?yàn)槲覀兪鞘澜绲谝粋€(gè)研發(fā)出流感疫苗的地方。美國研發(fā)人員就說這么快速的時(shí)間把疫苗研究出來，打一針就可以，未必有足夠的保護(hù)能力，對(duì)于這方面您有什么回應(yīng)？目前為止，保護(hù)性大概是百分之多少？我們看資料是80%左右，80%是足夠疫苗的防疫比例？
2009-09-08 11:20:31
張偉:
對(duì)于一針免疫的持久性的研究，應(yīng)該說我們的企業(yè)也好，我們的CDC也好，還在繼續(xù)進(jìn)行。目前暫定一針，因?yàn)橥ㄟ^一針免以后，在14-21天可以觀察到我們的免疫保護(hù)率達(dá)到90%，按照國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)是70%就可以了，所以根據(jù)這個(gè)情況，我們也是暫定，因?yàn)槟壳耙咔榉揽氐男枰灾袊布涌炝伺鷾?zhǔn)的步伐。
2009-09-08 11:21:34
顏江瑛:
實(shí)際上我們的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不是只設(shè)計(jì)了一針，我們臨床設(shè)計(jì)有一針、兩針，還有不同年齡組的人群。
2009-09-08 11:22:15
張偉:
還有不同的類型、劑型，后續(xù)還要進(jìn)行評(píng)估。是比較全面的臨床試驗(yàn)，具體還要進(jìn)行綜合的評(píng)估。
2009-09-08 11:22:42
張偉:
另外我們的質(zhì)量管理，無論是企業(yè)的生產(chǎn)過程還是監(jiān)管部門的監(jiān)督，還是我們?cè)谡麄€(gè)運(yùn)輸和傳遞過程中的要求，包括接種的一些規(guī)范都是非常嚴(yán)格的，非常有序的。我想公眾用藥應(yīng)該說是有質(zhì)量保證的。
2009-09-08 11:23:02
顏江瑛:
上個(gè)星期我們召開了媒體通氣會(huì)，就談到甲型H1N1流感疫苗的審批情況，在這個(gè)會(huì)議上也回答了大家關(guān)注的問題。為什么我們會(huì)在這么短時(shí)間內(nèi)研制出來甲型H1N1流感疫苗？實(shí)際上任何的過程，我們都有一個(gè)統(tǒng)一的要求，就是一定要標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，因?yàn)檫@是用科學(xué)說話的產(chǎn)品，為什么會(huì)這么快有幾個(gè)原因，一個(gè)是中國政府高度重視，而且中國政府動(dòng)員了各個(gè)方面的力量，包括政府部門、研究部門還有企業(yè)，共同參與。國家食品藥品監(jiān)督管理局從4月份的時(shí)候，疫情一出來我們就開始考慮甲型H1N1流感疫苗可能會(huì)作為研發(fā)的重點(diǎn)工作，所以我們按照特別審批的規(guī)定，快速審評(píng)、審批，及早介入，跟研發(fā)部門和企業(yè)共同開展研究。
2009-09-08 11:24:50
顏江瑛:
企業(yè)拿到毒株以后，全力以赴地做相關(guān)的研究工作、相關(guān)的研制，更重要的是我們的臨床試驗(yàn)，衛(wèi)生部的疾病防控中心統(tǒng)一設(shè)計(jì)全國的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)，全國10家企業(yè)共同參加，全球這樣整體規(guī)模的統(tǒng)一行動(dòng)還是很少見的。正是因?yàn)檫@樣的統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、早期介入，在審評(píng)過程中及時(shí)與企業(yè)溝通，使企業(yè)沒有走彎路。再加上我們的技術(shù)部門、生物制品鑒定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品鑒定所，在獲得這個(gè)疫情后，結(jié)合前幾年防治禽流感疫苗研制的基礎(chǔ)上，及早的研制出來能夠作為甲型H1N1流感疫苗的測(cè)定方法，沒有盲目地等待WHO標(biāo)準(zhǔn)品的到來才來做檢測(cè)。這樣幾項(xiàng)工作一起做才使我們能夠這么快拿到結(jié)果，但它的前提還是剛才說的標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，用科學(xué)數(shù)據(jù)說話。
2009-09-08 11:28:34
張偉:
最后我想回應(yīng)一下剛才這位朋友提到的美國媒體提出的問題。中國SFDA和美國FDA有著同樣的職責(zé)，就是保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，請(qǐng)相信我們的信心和能力。
2009-09-08 11:34:35
顏江瑛:
今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。謝謝大家。謝謝幾位企業(yè)界的朋友。
2009-09-08 11:35:41
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